Об этом сообщил журналистам замглавы Панамериканской организации здравоохранения (PAHO) доктор Жарбас Барбоса.
PAHO является интернациональным агентсвом здравоохранения в Северной и Южной Америке. Оно не занимается одобрением лекарств, но выступает как региональное отделение ВОЗ, имеющего такие компетенции.
“Должны быть приняты меры, проведены необходимые изменения и запрошена новая инспекция… Процесс приостановлен до того, как это произойдет”, – добавил замдиректора.
Надлежащие практики производства (Good manufacturing practice, GMP) это система, гарантирующая производство и контроль продукции в соответствии со стандартами качества. Согласно определению на сайте ВОЗ, она создана для минимизации рисков, сопряженных с фармацевтическим производством, которые не могут быть устранены тестированием законченного продукта.
В июне экспертная группа Всемирной организации здравоохранения по итогам инспекций, проведённых в России, высказала ряд замечаний по производству вакцины “Спутник V” на предприятии “Фармстандарт-УфаВИТА”, в основном они связаны с защитой окружающей среды и мониторингом выбросов. К другим предприятиям у экспертов претензий не было.
В Минпромторге РИА Новости заявили, что итоги инспекции не ставят под сомнение качество вакцины, “Фармстандарт-УфаВИТА” уже начало устранять замечания, а замглавы Минздрава Сергей Глаголев обратил внимание на многоступенчатую систему контроля качества иммунобиологических препаратов и их допуска на рынок. В пресс-службе ведомства отмечали, что экспертная группа снова может посетить предприятие после устранения недочетов.
“Спутник V” одобрен в 70 странах с общим населением 4 миллиарда человек, это более 50% населения Земли. По количеству полученных одобрений государственными регуляторами “Спутник V” занимает второе место в мире. Эффективность вакцины составила 97,6% по результатам анализа данных 3,8 миллиона вакцинированных россиян, это выше, чем данные, опубликованные ранее медицинским журналом The Lancet (91,6%), сообщали ранее Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и НИЦ Гамалеи.